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一次性使用静脉留置针产品中DEHP的溶出量

时间:2016-04-22 14:47 作者:管理员 点击:

邻苯二甲酸二(2-乙基)己酯(DEHP)是聚氯乙烯(PVC)是一次性使用医疗器械中比较常见的增塑剂之一。DEHP可以提高塑料的柔软性和耐寒性,降低软化温度,改善加工性能。DEHP的急性毒性很小,但其亚急性毒性动物试验显示能导致体重减轻、白细胞计数增高、血红蛋白值下降、血尿等,特别是对肝肾功能与生殖功能具有不良影响。另外,DEHP可导致胎儿死亡率及胎儿畸形率明显增加。因此,需要对PVC医疗器械中DEHP的溶出量进行检测,用以确保PVC医疗器械产品在临床应用中的安全性。
目录
一、实验方法的选择........................................................................................................ 1
二、实验条件的选择........................................................................................................ 1
2.1浸提液的种类...................................................................................................... 1
2.2 浸提液的体积..................................................................................................... 2
2.3浸提方式和时间................................................................................................... 2
2.4浸提温度............................................................................................................. 2
2.5 DEHP溶出部分说明............................................................................................ 2
三、实验仪器和试剂........................................................................................................ 3
3.1实验试剂和材料................................................................................................... 3
3.2试验仪器............................................................................................................. 4
四、浸提实验内容............................................................................................................ 4
4.1浸提液的制备...................................................................................................... 4
4.2模拟浸提实验...................................................................................................... 4
五、方法学验证............................................................................................................... 4
5.1  检测波长的选择................................................................................................ 4
5.2色谱条件与系统适用性实验................................................................................. 5
5.3 DEHP标准曲线的测定......................................................................................... 5
5.4 DEHP检测限....................................................................................................... 6
5.5DEHP回收实验(采用加样回收)........................................................................ 7
5.6溶液稳定性实验................................................................................................... 8
5.7 进样精密度实验:.............................................................................................. 9
5.8 检测方法的确定.................................................................................................. 9
六、 样品DEHP溶出量的测定........................................................................................ 9
七、讨论........................................................................................................................ 10
八、参考文献................................................................................................................. 11
附件Ⅰ、样品照片.......................................................................................................... 12
附件Ⅱ、原始谱图.......................................................................................................... 13
附件Ⅲ、原始数据.......................................................................................................... 13

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