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一次性使用精密输液器产品中邻苯二甲酸二(2-乙基)己酯 (DEHP)溶出量检验报告

时间:2016-04-22 14:45 作者:管理员 点击:

邻苯二甲酸二(2-乙基)己酯(DEHP)是聚氯乙烯(PVC)一次性使用医
疗器械产品中比较常见的增塑剂之一。DEHP 可以提高塑料的柔软性和耐寒性,
降低软化温度,改善加工性能。DEHP 的急性毒性很小,但其亚急性毒性动物试
验显示能导致体重减轻、白细胞计数增高、血红蛋白值下降、血尿等,特别是对
肝肾功能与生殖功能具有不良影响。另外,DEHP 可导致胎儿死亡率及胎儿畸形
率明显增加。因此,需要对PVC 医疗器械中DEHP 的溶出量进行检测,用以确
保PVC 医疗器械产品在临床应用中的安全性。
目录
一、实验方法的选择 ....................................................................................................................... 1
二、实验条件的选择 ....................................................................................................................... 1
2.1 浸提液的种类 ..................................................................................................................... 1
2.2 浸提液的体积 .................................................................................................................... 2
2.3 浸提方式和时间 ................................................................................................................. 2
2.4 浸提温度 ............................................................................................................................. 2
三、实验仪器和试剂 ....................................................................................................................... 3
3.1 实验试剂和材料 ................................................................................................................. 3
3.2 试验仪器 ............................................................................................................................. 3
四、浸提实验内容 ........................................................................................................................... 3
4.1 浸提液的制备 ..................................................................................................................... 3
4.2 模拟浸提实验 ..................................................................................................................... 4
五、方法学验证 ............................................................................................................................... 4
5.1 检测波长的选择 ................................................................................................................. 4
5.2 色谱条件与系统适用性实验 ............................................................................................. 4
5.3 DEHP 标准曲线的测定 ..................................................................................................... 5
5.4 DEHP 检测限 ..................................................................................................................... 6
5.5DEHP 回收实验(采用加样回收) .................................................................................. 6
5.6 溶液稳定性实验 ................................................................................................................. 8
5.7 进样精密度实验 ................................................................................................................ 8
5.8 检测方法的确定 ................................................................................................................ 8
六、 样品DEHP 溶出量的测定 .................................................................................................... 9
七、讨论......................................................................................................................................... 10
八、参考文献 ................................................................................................................................. 10
附件Ⅰ、样品照片 ......................................................................................................................... 11
附件Ⅱ、原始谱图 ......................................................................................................................... 11
附件Ⅲ、原始数据 ......................................................................................................................... 11

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