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一次性使用静脉留置针产品中邻苯二甲酸二(2-乙基)己酯(DEHP)溶出量检验报告

时间:2016-04-22 09:06 作者:管理员 点击:

邻苯二甲酸二(2-乙基)己酯(DEHP)是聚氯乙烯(PVC)一次性使用医疗耗材产品中比较常见的增塑剂之一。DEHP可以提高塑料的柔软性和耐寒性,降低软化温度,改善加工性能。DEHP的急性毒性很小,但其亚急性毒性动物试验显示能导致体重减轻、白细胞计数增高、血红蛋白值下降、血尿等,特别是对肝肾功能与生殖功能具有不良影响。另外,DEHP可导致胎儿死亡率及胎儿畸形率明显增加。因此,需要对PVC医疗器械产品中DEHP的溶出量进行检测,用以确保PVC医疗器械产品在临床使用过程中的安全性。
目录
一、实验方法的选择... 1
二、实验条件的选择... 2
2.1浸提液的种类... 2
2.2 浸提液的体积... 2
2.3浸提方式和时间... 2
2.4浸提温度... 3
三、实验仪器和试剂... 3
3.1实验试剂和材料... 3
3.2试验仪器... 3
四、浸提实验内容... 4
4.1浸提液的制备... 4
4.2模拟浸提实验... 4
五、方法学验证... 4
5.1检测波长的选择... 4
5.2色谱条件与系统适用性实验... 5
5.3 DEHP标准曲线的测定... 5
5.4 DEHP检测限... 7
5.5 DEHP回收实验(采用加样回收)... 7
5.6溶液稳定性实验... 8
5.7 进样精密度实验... 8
5.8 检测方法的确定... 9
六、 样品DEHP溶出量的测定... 9
七、讨论... 10
八、参考文献... 11
附件Ⅰ、样品照片... 11
附件Ⅱ 原始谱图... 12
附件Ⅲ 原始数据... 12

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